当前，全球生物制药行业已进入创新驱动的发展轨道，为推动医药产业高质量发展，制药公司加大对产品的研发布局。

　　在创新道路上，智飞生物(300122)又取得了新的进展，公司自主研发得26价肺炎球菌结合疫苗(以下简称“26价肺炎结合疫苗”)临床申请已获受理，国内目前尚无同类产品进入临床研究阶段或获批上市。
　　覆盖更广泛涵盖了最常见的血清型
　　2月5日晚间，智飞生物发布公告，近日收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“智飞绿竹”)报告，由智飞绿竹自主研发的26价肺炎球菌结合疫苗(以下简称“26价肺炎结合疫苗”)获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书(受理号:CXSL2400099)。
　　这就意味着，自受理之日起60日内，若未收到药审中心否定或质疑意见的，智飞绿竹就可以按照提交的方案开展26价肺结合疫苗临床试验。
　　在证券时报·e公司记者了解到，肺炎球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，肺炎球菌不仅能引起肺炎，还能导致气管炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎、菌血症、肺炎等疾病。据WHO估算，2008年约有880万名5岁以下儿童死亡，其中约47.6万名死于肺炎球菌感染，且发展中国家肺炎球菌感染的发病率和死亡率远高于工业化国家。
　　目前，肺炎球菌性疾病是发病率最高的细菌性呼吸道传染病，该疾病临床治疗以抗生素为主，由于抗生素的广泛应用，肺炎球菌的耐药性问题日益严重。基于此，WHO将在全球接种肺炎疫苗以预防肺炎球菌感染所致疾病列为优先任务。
　　智飞生物指出，肺炎球菌有90多种血清型，但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别。智飞绿竹自主研发的26价肺炎结合疫苗为预防用生物制品，用于预防肺炎球菌相关血清型引起的侵袭性疾病，拟使用对象为2月龄以上人群，涵盖了目前最常见的血清型，覆盖更广泛。
　　公告显示，截至目前，经查询国家药品监督管理局网站，尚无26价肺炎结合疫苗进入临床研究阶段或获批上市。
　　如今，智飞生物26价肺炎结合疫苗临床申请获得受理，符合国家鼓励多联多价疫苗研发的号召，这是智飞生物聚焦前沿技术、增强源头创新的成果。若该项目进展顺利，将与智飞生物已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗、现处于III期临床试验的15价肺炎球菌结合疫苗形成协同效应，提升上市公司核心竞争力。
　　据悉，相关产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究申请临床试验；进行临床试验；申请生产文号；上市销售。
　　尽管26价肺炎结合疫苗临床申请获得受理对智飞生物近期业绩不会产生重大影响，但若未来产品研发顺利，无疑将丰富公司产品结构，强化公司的市场地位，增强公司盈利能力。
　　业务有望延伸至糖尿病、肥胖领域
　　众所周知，药品研制是非常复杂严谨的科学活动，具有投入大、周期长、风险高的特点。许多制药企业通过投资并购、合作引进等方式拓展管线布局，发挥协同优势。除加强自研投入外，智飞生物也在寻觅良机。
　　2023年以来，司美格鲁肽在降糖、减重领域刮起一阵旋风，受到无数药企、资本和肥胖人士的青睐。当年11月，智飞生物就瞄准了该领域的市场前景，拟以现金形式收购重庆宸安生物制药有限公司（以下简称“宸安生物”）100%股权，各方达成初步意向并签署了《股权收购意向性协议》。
　　对此，智飞生物表示，此次交易标志着上市公司发展已站上崭新的起点，标的布局的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等在研管线正位于临床前阶段。通过此次交易，智飞生物将宸安生物注入上市公司体内，使公司业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，同时亦将由此进入治疗性生物制药领域。
　　据公开资料显示，宸安生物是智睿投资平台于2015年投资孵化的一家依托于重组蛋白技术平台的生物制药企业，注册资本为4.53亿元，该公司聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，已形成梯次分明的GLP-1类似药物、胰岛素类似物管线布局。
　　截至目前，宸安生物拥有6款已进入临床阶段的候选药物，其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床Ⅲ期，位于申报上市阶段；管线重组司美格鲁肽注射液已位于临床Ⅲ期阶段，研发进度处于国内前列。此外，宸安生物布局的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等在研管线位于临床前阶段。同时，宸安生物持续建设生产基地以满足产品开发和规模化生产的需求，已建成1个制剂车间和2个原料药车间。
　　值得注意的是，司美格鲁肽是诺和诺德公司研发的第二代GLP-1受体激动剂，于2021年4月在我国获批，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应症获美国食药监局(FDA)批准上市，也是首个用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽减肥适应症的获批也助力其销售额快速增长。
　　根据诺和诺德发布的第三季度报告显示，2023年前三季度，司美格鲁肽的三款药物合计销售额达142.32亿美元，预计全年司美格鲁肽药物销售额将突破200亿美元，有机会问鼎2023年全球“药王”。其中，Ozempic（注射降糖版）销售额93.23亿美元，同比增长58%；Rybelsus（口服降糖版）销售额18.23亿美元，同比增长82%；Wegovy（注射减重版）销售额30.86亿美元，同比增长492%。
　　2024年1月26日，国家药品监督管理局发布的信息显示，诺和诺德旗下的司美格鲁肽片（商品名诺和忻®）获批准上市，用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。
（文章来源：证券时报·e公司）